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2020年化妝品原料管理政策基本變化

來源：湖南賽禾生物科技有限公司    發布日期：2020-01-04    關注：

　　2019年是我國化妝品法規的重要一年，經過5年的修訂工作，新版《化妝品監督管理條例》預期在年內頒布；《條例》的實施，必將對我國化妝品行業帶來很多變化，從管理理念到責任劃分，再到運作模式等諸多方面都將產生重大的影響。新修訂《條例》中最大的亮點之一在于對化妝品原料的管理，業界對此期盼已久。
化妝品原料的作用　
　
　　歷史將翻開嶄新的一頁，在此新舊交替之際、承前啟后之時，讓我們對我國化妝品原料管理的過往做一回顧，對今后做一期待和展望。
　　
　　化妝品新原料的管理
　　
　　1989年，《化妝品衛生監督條例》頒布，標志著我國化妝品法規建設的開始。
　　
　　該《條例》對化妝品新原料給出明確定義，并指出“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準”。但在此后的20年中，對新原料的“批準”要求并未嚴格執行，行政許可也是側重于終產品的審評。
　　
　　2008年國家食品藥品監督管理局SFDA接管化妝品管理后，原料管理進入了一個新的階段。
　　
　　2009年底SFDA發布的《化妝品行政許可申報受理規定》，明確將化妝品新原料的使用納入行政許可審批范疇，并對申報資料的要求等做出了具體規定。
　　
　　《規定》的頒布受到業界的廣泛關注，大家認為自家獨特原料的獲批會提高企業的競爭實力和創新能力。在最初的幾年，企業申報新原料的積極性非常高。
　　
　　法規實施后第一年有20個新原料申報，接下來幾年中每年的新申報量達50個左右。新原料的申報審評工作進展并不順暢，遠遠低于業界期待。審評中專家的態度比較保守，對細節要求過細過高，結果導致獲得的如鳳毛麟角。
化妝品原料政策　
　
　　化妝品已使用原料目錄
　　
　　1989年，我國對化妝品新原料給出了定義，但實操中并未對其進行控制。2009年開啟新原料的申報和審評之后，如何判斷“新原料”提上了議事日程。
　　
　　是否建立一個“正向清單”業界有不同的呼聲：一種呼聲建議，保持現狀不設立清單，由企業自行判定；另一種呼聲認為，有必要建立清單，以便在評審和監管中有統一的尺度。
　　
　　經過多方討論，最后決定建立中國的已使用原料目錄。
　　
　　“已使用化妝品原料目錄”的建立歷時4年左右，其間出現過一些問題和波折，最終在行業的共同努力下，2015年12月《已使用化妝品原料名稱目錄》正式發布。
　　
　　《目錄》中共有條目8783個，其中一些原料按類別羅列、一些以提取物命名的植物原料條目。《目錄》的的頒布，為產品、原料申報中判斷是否為“新原料”提供了依據，在一定的歷史時期內，其作用功不可沒。
　　
　　但《目錄》本身也存在一些不足：
　　
　　首先，原料的安全性沒有做過評估；
　　
　　其次，原料品質、純度、雜質、工藝等都沒有界定，對植物原料并未區分提取工藝、溶劑、富集程度、活性物含量等，同一條目下的原料間的差異或相當大；
　　
　　再者，原料的使用濃度、已上市產品數、業界使用量范圍也沒有統計，不能保證清單中所有原料都有產品上市，嚴格說是有過注冊或備案歷史的原料清單。
　　
　　《目錄》原計劃有動態更新機制，但4年來沒有新的原料獲得批準，故沒有新原料加入；同時，錯誤的修正、類別原料的細化等工作都在過程中，故《目錄》自2015年發布尚未更新。
　　
　　化妝品技術法規中對原料的規定
　　
　　我國化妝品行業第一個系統的技術法規“化妝品衛生規范”產生于2002年，由前衛生部頒布。
　　
　　其中首次頒布了化妝品中禁用物質清單、限用物質清單和準用物質清單。各個清單首次制定時，主要參考了歐盟化妝品條例（The Cosmetic Directive76/768/EEC,March 2000）。
　　
　　此后，根據我國監管中出現的主要問題，同時參考全球主要國家/地區法規的變化，分別于2005、2007和2015年進行過三次修訂。
　　
　　修訂中的基本原則是從嚴要求，對其他國家法規中增加的禁用項目、加嚴的限用或準用項目基本吸納；而對其他國家法規中新批準的準用原料，則采取審慎吸納的態度。

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